本文標題為：【醫(yī)療UV膠】廠家淺談ISO10993醫(yī)療的測試標準和測試名目
本文標簽為：醫(yī)療UV膠水,醫(yī)療uv膠,醫(yī)療認證UV膠水 本文由CRCBOND e+網(wǎng)絡(luò)部原創(chuàng)分享 編輯：Xiao Q
我們生活中接觸的醫(yī)療器械、醫(yī)療小工具、醫(yī)用膠帶、紗布等輔料、以及一些醫(yī)療導(dǎo)管、醫(yī)療針頭、輸液管都是需要通過醫(yī)療醫(yī)療認證或者取得醫(yī)療行業(yè)公認的醫(yī)療相溶性測試，也即是我們常常講的ISO10993無毒實驗測試。
引用醫(yī)療無毒實驗說明標準，請參考：
ISO10993即生物兼相性，指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫(yī)用材料在使用過程中會釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會在最壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。
ISO 10993
中，第1到第20部分規(guī)定了一系列強制標準來評價醫(yī)用材料的生物兼容性。其中第五部分的判斷標準就是研究醫(yī)用材料萃取物對確立細胞株的細胞毒性研究(在生物體外進行研究)。生物體外研究的花費通常較低，并容易在一些反對用動物做實驗的地區(qū)進行。
細胞培養(yǎng)實驗應(yīng)用于醫(yī)用材料的生物兼容性研究中。通常，研究醫(yī)用材料的細胞毒性有三種方法。
第一種方法是直接接觸法，適用于低密度的材料，例如隱形眼鏡。測試材料直接放在細胞株上，然后在適當?shù)臏囟认录訜?。加熱過程中，一些可溶出的化學(xué)物質(zhì)就會擴散到培養(yǎng)基中，直接和細胞接觸。如果材料周圍的細胞株出現(xiàn)畸形、退化和分解現(xiàn)象，就可以判定這種材料有細胞毒性。
第二種方法是瓊脂擴散法，適用于高密度的材料，例如人造膠塞。
將一塊補加營養(yǎng)的瓊脂覆蓋在培養(yǎng)好的細胞株上，然后把測試材料放在瓊脂層上。材料中的溶出化學(xué)物質(zhì)就會擴散到瓊脂中并與細胞接觸。如果材料周圍或下方的細胞株出現(xiàn)畸形、退化和分解現(xiàn)象，就可以判定這種材料有細胞毒性。
第三種方法是MEM洗脫法，此方法用于判斷測試材料萃取物的細胞毒性。一般會模擬實際使用狀態(tài)或最壞的情況，用不同的萃取劑和條件萃取。然后將萃取物轉(zhuǎn)移至細胞層中并加熱，用顯微鏡觀察細胞是否畸形、退化和分解。
以上三種方法可以對醫(yī)用材料的細胞毒性做定性分析。如果要做定量分析，還需增加細胞死亡，抑制細胞生長，細胞增殖或菌落形成等測試方法。
生物相容性測試的項目有很多，通常最常測的有三個項目：
1.細胞毒性試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T
16886.5-2003/ISO 10993-5-1999
2.皮膚刺激試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T
16886.10-2005/ISO 10993-10：2002
3.致敏試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T
16886.10-2005/ISO 10993-10：2002
隨著全球化妝品和日化產(chǎn)品工業(yè)的持續(xù)發(fā)展，消費者對化妝日化產(chǎn)品安全性的擔憂越發(fā)顯，要求也已經(jīng)越來越嚴格。在2012國家質(zhì)檢總局通報的某月出入境檢驗檢疫部門不合格的化妝日化產(chǎn)品信息，就多達共332批次。同時，國際環(huán)保呼聲的日益高漲，不斷給相關(guān)企業(yè)施加壓力，化妝和日化產(chǎn)品發(fā)展的趨勢必定為綠色環(huán)?？缮锝到獾漠a(chǎn)品，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量與環(huán)境要求。
材料生物降解(真菌和細菌)Biodergradability and
disintegration
GB/T 19275-2003
材料在特定微生物作用下潛在生物分解和崩解能力的評價(主要通過真菌和細菌兩菌進行試驗標準。
ISO-10993認可的醫(yī)療器械零部件的裝配使用的UV膠概述如下
在醫(yī)院里或者藥店我們?nèi)粘Ｄ芤姷饺缦箩t(yī)療配件產(chǎn)品，他們他們的很多材料都會使用到我們的UV膠水，例如：
1、麻醉使用的呼吸面罩的PVC軟塑料和PC塑料的粘結(jié)裝配，推薦采用CRCBOND 3351,195560
2、注射針頭的醫(yī)用級別不銹鋼和PC+abs塑料底座的粘接,推薦采用CRCBOND 3311,195532
3、呼吸系統(tǒng)輔助用的喉罩以及呼吸導(dǎo)管的軟性PVC塑料的相互粘接,推薦采用CRCBOND 3351
UV膠的產(chǎn)品優(yōu)勢：100%進口原料進口工藝，進口包裝，全自動生產(chǎn)，ccd視覺監(jiān)控品檢，工藝成熟、品質(zhì)穩(wěn)定，根據(jù)各種材料和裝配空間以及裝配時間來選擇不同黏度的UV膠，這樣更有助于滿足不同的施膠工藝。
對于不銹鋼和塑料粘接性能優(yōu)異，對于因增塑劑析出而“出油”的塑料基材也有良好粘接效果，耐老化性能好，高溫老化2星期不開膠，達到ISO10993標準
1、注射針頭的醫(yī)用級別不銹鋼和PC+abs塑料底座的粘接用的UV膠:針頭與底座粘接。針頭和底座的固定，對不銹鋼和PC、PVC等塑料有良好的粘結(jié)力；不同粘度產(chǎn)品滿足不同客戶，不同針號，不同點膠工藝需求；粘接可靠性優(yōu)異；達到ISO10993要求，安全無毒。
2、呼吸系統(tǒng)輔助用的喉罩以及呼吸導(dǎo)管UV膠應(yīng)用：使用喉罩、導(dǎo)管的粘度，對PVC、PC、陶瓷片、TPN等材料有優(yōu)異粘接力；粘結(jié)可靠性優(yōu)異；達到ISO10993要求，安全無毒。
3、麻醉使用的呼吸面罩UV膠應(yīng)用：適用面罩氣囊與杯面粘結(jié)，對PVC、PC等材料有優(yōu)異粘接力；適用平面、斜面、卡槽型面罩粘接；粘結(jié)可靠性優(yōu)異；達到ISO10993要求，安全無毒。
本文由CRCBOND e+網(wǎng)絡(luò)部發(fā)布，醫(yī)療UV膠水,醫(yī)療uv膠,醫(yī)療認證UV膠水相關(guān)資訊【醫(yī)療UV膠】廠家淺談ISO10993醫(yī)療的測試標準和UV膠的選擇 由昆山日昌華欣電子材料有限公司為您分享，CRCBOND是一家專門研發(fā)生產(chǎn)UV膠、無影膠、UV膠水的生產(chǎn)廠家，還配套UVled固化點光源、UVLED線光源、UVLED面光源和點膠機服務(wù).產(chǎn)品網(wǎng)站：www.uvglue.cn
